12-10-2020 03:33 PM عرعر اليوم:
أعلنتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم (الخميس)، موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك" لفيروس "كورونا" في المملكة، بعد أن تقدمت شركة "فايزر" لطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
وقالت الهيئة إن قرار الموافقة على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه جاءت استنادً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة "فايزر" في 24 نوفمبر الجاري، مبينة أنها باشرت فور اكتمال المتطلبات، في عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة.
وأوضحت أن العمليات شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
ولفتت الهيئة إلى أنها عقدت اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وأشارت إلى أن لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها عقدت اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.
وحول موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليل لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته ، وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد. 0
خدمات المحتوى
| تقييم
|
"الغذاء والدواء" توافق على تسجيل لقاح فيروس كورونا "فايزر-بيونتيك" في المملكة 